临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，在医疗机构由多学科人员共同组织开展的科学研究活动。新医科背景下的临床研究相较于传统的医学研究更加强调多学科合作及医工理文通融。因此，关于临床研究人才培养也提出了更高的要求；由于临床研究各环节涉及人员包括：项目管理、临床、法律法规、统计、IT、样本管理及质量监察等各环节人员，由不同学科背景人员组成。根据多学科交叉人员阶段性培养方案及以宽口径、厚基础、综合化和复合型多学科交叉融合人才培养理念为指导[1]，早期开展通识教育培养，中期专业教育培养及后期多元发展培养策略，在本科早期阶段让不同学科的学生了解临床研究，开设临床研究通识教育课程，课程设置围绕临床研究各环节开展，目的在于拓宽学生临床研究人文素养和国际视野，激发学生对新医科时代临床研究的热情、开拓思维并为培养临床研究学科交叉融合人才打下基础。

1 新医科建设内涵

针对中国高等教育的现状和实现健康中国的需求，教育部提出加快实施“六卓越一拔尖”计划2.0，重点强调“四新”即新工科、新医科、新文科、新农科建设。“新医科”作为健康中国的重要基础，和传统医科相比，提出从治疗为主到生命健康全周期的预防、治疗和康养新理念，强调“大健康”“大卫生”理念，提升全民健康力。“新医科”建设将紧密对接国家“健康中国”战略和人民对卫生保健的新需求，主动布局，谋求发展，打破学科间壁垒，淡化学科概念，注重学科之间交叉融合，以“大科学”的融合理念培养人才，实现医学从“生物医学科学为主要支撑的医学教育模式”向以“医文、医工、医理、医X交叉学科支撑的医学教育新模式”的转变[2]，培养能够运用交叉学科知识解决未来医学领域前沿问题的高层次医学创新型复合人才。通过计划2.0的实施，引导高校全面优化专业结构，深化本科医学人才培养模式改革、健全医教协同育人机制、加强医学生医德双修的素质能力培养及医德高能力强的教师队伍建设，全面振兴本科教育，为建设健康中国培养一流医学人才和医学研究交叉融合人才[3]。

为了适应社会的需求与发展，新医科时代的本科教育，教育体系、教学内容、教学方法都在发生着变革[4]。做好新医科建设，首先得践行教育新理念。与传统医科相比新医科强调培养服务健康全过程的知识能力素质，让学生在本科阶段就树立大健康、大卫生理念，比如树立精准医学、转化医学、学科交叉通融理念，推动从“教得好”向“学得好”转变；其次，推荐专业改革。结合卫生健康事业发展新需求、学科交叉融合新趋势、医学科学研究新成果，加强传统医科专业的内涵建设的同时发展新兴的医学和医学相关专业。如2018年天津大学成立医学部，率先开设“智能医学工程”专业，该专业研究内容包括智能药物研发、医疗机器人、智能诊疗、智能影像识别及智能健康数据管理等，是医、理、工高度交叉融合的新兴学科，培养适应时代发展的综合性高素质人才。一些新兴的学科随着实际需求及专业改革的推进正在应运而生；第三，锻造一流课程及开展教学改革：打造线上线下金课、混合式金课、虚拟仿真金课及社会实践金课等，借助互联网、大数据以及人工智能等先进技术，开展“互联网+教育”“人工智能+教育”,助力新医科时代医学教育领域的创新与知识传递。

2 开展临床研究通识教育的必要性

2.1 我国临床研究现状

我国临床资源丰富，临床科研产出数量较多，文献调研显示截至2018年我国临床医学论文数量已达全球第二，主持或参与的临床试验数量达全球第三，但是在临床医学领域高影响力期刊(NEJM、Lancet、JAMA、BMJ)上发表的文章明显和其他国家相比存在巨大差距[5]。我国的临床研究质量并不高，缺少循证医学证据较高的临床研究，临床研究成果被纳入国际诊疗指南的非常少，也极少有专门针对中国人群研究得出的适用于中国的临床诊疗指南，创新能力明显不足[6]。这和我国临床研究体系中的顶层设计、试验设计与执行以及支撑平台体系建设密切相关[7]，但有一部分归因于我国临床研究人才的匮乏。现代高水平的临床研究是一个由多学科参与协作完成的研究，包括具有临床及科研双重背景的临床医学人才、循证医学人才、统计学人才、管理学人才及临床研究辅助人才为一体的复合型人才团队。这些人才分散在不同的机构和学院、难以形成集中有效的力量。我国目前传统的临床医生知识培养体系中并没有开展全面系统的临床研究相关的培养，对于在临床研究中如何设计和实施高质量临床研究，我国广大临床医生的知识和技能明显不足。我国临床医学人才教育培养体系缺乏针对临床研究能力培养的系统课程设置，也缺乏系统性的临床研究专业在职继续教育培训体系[8]。

2.2 临床研究通识教育建设思路

通识教育又叫“通才教育”，是面向所有人的教育，起源于19世纪，由美国博德学院的帕卡德教授首次提出，主要目的是培养学生独立自主思考能力、对不同的学科方向有所了解，并能将不同的知识融会贯通。我国高等院校通识教育已开展多年，但医学通识教育课程还处于探索和试验阶段[9]。我国现行本科医学教育人才培养体系中没有针对临床研究方法和实践的系统培养，也无相关临床研究通识教育课程，目前能查询到的临床研究人才培养的机构仅有北京临床研究所，依托于该所设立了“临床研究方法学”二级学科，该学科是一门新兴交叉学科，填补了我国医学教育中临床研究专业学位培养的空白[8]，但是该学科仅招收硕士和博士，并未在本科教育中开展。因此，在新医科建设的契机下，探索在本科教育中开展临床研究通识教育课程，在大学早期阶段，让不同学科的学生参与了解临床研究，打破各学科之间的藩篱，提升个人专业知识背景与临床医学研究的融合理解，开拓各专业对临床医学认识的视野，在大学早期深入学习本专业知识的同时激发学生对医学和临床研究的兴趣和潜能，引导学生独立思考，培养学生的创新意识，为未来培育潜在的多学科交叉背景的优秀临床医学研究人才打下基础，同时为专业建设改革提供实践依据。

3 临床研究通识教育课程体系建设

3.1 构建临床研究多学科教与学团队

新医科时代临床研究的开展各环节均需要不同背景的专业人员，该课程开设结合临床研究实际需求为导向，鼓励不同专业背景的教师团队和学生团队参与，所以该课程面向全院所有学生开放选修。该授课团队具备丰富的教学经验及较强的综合业务素质，对临床研究最新国际前沿、医工交叉和转化研究有独到见解和深入研究。学生团队不仅来自临床医学的学生，还包括材料学、公共卫生管理学、药学、数学与经济学、电子信息与工程学等不同学科背景的学生团队参与，形成多学科交叉融合的教与学团队，打造临床研究创新教与学团队，营造多学科交叉氛围，激发临床研究创新思维能力。

3.2 构建临床研究本科生导师制

由于临床研究在本科医学教育中并没有形成一个专门的学科，但是在本科早期阶段的引导非常重要，该课程整合院内临床研究课程授课教师及专家资源，设立临床研究本科生导师库，学生结合自己兴趣爱好及职业发展方向选择一名导师，导师则充分发挥其指导作用，注重培养学生的临床研究创新精神、科研和伦理意识、实践能力及国际前沿视野，在早期阶段让学生树立正确的世界观和价值观。

3.3 设计模块化临床研究课程知识体系

3.3.1 临床研究医学人文和健康人文模块建设

新医科时代提出大健康、大卫生的发展理念，强调从治疗为主到生命健康全周期的预防、治疗和康养，由于健康观念的转变，新医科时代体现的不单是个体的身体健康，还包括心理、生理、精神和社会环境等方面的完全健康，是一种具有人文关怀的综合性现代医学模式，由此引发的医学伦理问题日益凸显，医患关系日趋激烈，医疗资源分配亟须优化，医学的目的和价值问题探讨成了热点，临床研究相关的伦理意识、知情同意及受试者保护也成为关注话题。医学人文和健康人文教育的重要性不言而喻。本课程设立临床研究医学人文和健康人文模块，通过华西医学发展沿革介绍、新时代医学科普与健康服务探讨以及医学伦理原则等实际案例分析探讨，让不同学科背景的学生在大学早期阶段树立正确健康的医学人文关和价值观，激发不同学科背景的学生对临床医学产生兴趣，形成医学伦理意识，对医患沟通和患者保护有自己的正确的价值观。

3.3.2 临床研究创新思维能力提升模块建设

临床研究是通过医学问题开展的研究，通过临床研究的开展能解决人的问题，改进人体健康、发现治疗疾病预防疾病的新手段。高质量的临床研究证据更是进行临床诊疗决策的重要依据。培养具有发现问题并解决问题的创新思维能力显得极为重要。本课程设置包括临床研究全过程介绍：如临床研究立项选题、临床研究设计、临床研究数据管理与质量控制、临床研究样本管理及临床研究政策法规等课程，让学生通俗易懂了解一个临床研究涉及的全部过程，并结合医院开展临床研究情况介绍医院临床研究支撑平台建设和临床研究继续教育，通过头脑风暴等方式培养学生临床研究创新思维能力，树立临床研究科研思维。

3.3.3 临床研究医工交叉国际视窗模块建设

本课程注重拓展学生的国际化视野，培养具有医工文理交叉国际化意识的人才，通过医工交叉融合介绍，将创新技术融入健康共建工程当中，创新转化促发展。本课程介绍目前的医学前沿领域进展：包括3D打印、再生医学、基因编辑、医学大数据与人工智能以及深地医学等，让新时代大健康、大卫生和大医学具有新的时代特点，让学生树立勇于推进社会发展的光荣使命与责任，开展以问题为导向的研究和探索，推动许多重要实践问题的解决。

3.4 建立多样态教学模式

3.4.1 课堂教学模式

通识教育课程针对的授课对象由于缺乏专业的基础知识，为激发学生学习热情、培养学生自主思考、主动学习的能力，所有授课教师在授课前需提出1～5个和授课内容相关的具有启发性和思考性的问题，提前发给学生思考，学生通过自主阅读材料及查阅文献，对问题进行自己的理解与分析，然后带着自己的想法参与听课，这样让学生处于积极的学习状态，广开思路，通过课堂的讨论交流，加深对知识的充分理解，带动课堂学习氛围。

3.4.2 线上拓展知识模式

建立“互联网+”教育模式，通过利用互联网建立教师和学生的联席群，如利用QQ、微信及teams等软件建立群聊，教师可实时地发布临床研究课程相关的最新的新闻报告、科普知识、国际前沿进展供学生学习，让学生利用互联网加强获取有用信息的素养，并引导学生自主学习和自主思考，开展线上讨论交流，归纳总结有效信息，为完善和丰富临床研究通识教育课程建设寻找理论依据。

3.4.3 定期召开学术会议模式

每学期定期组织召开1～2次临床研究相关学术沙龙，聘请校内外专家、青年科学家、引进人才等参与讲授，讲授国际前沿临床研究知识及科技论文写作等，开展互动式交流研讨、提高学生的自主思考能力及对科学研究的热情、拓展学生的国际视野并开拓思维。

3.5 建立长效的教师与学生的互评考核机制

教师应按要求提前参与备课，并根据学生反馈实时的修订自己的教学内容和讲义，对课前、课中及课后学生的主动性、参与度及对知识的掌握度进行考核点评，同时定期召开教学通报会，形成互联互通的机制。学生应按教学要求参与各项教学活动，并通过问卷调研等形式参与教师及教学评价，同时通过教师与学生的讨论交流及互通有无，总结提炼形成不同的教学文稿，为课程建设提供有效的反馈，为进一步完善课程设置及锻造一流课程提供理论依据。

4 临床研究通识教育课程建设有效性评价

本文利用问卷星制作调查问卷，通过建立的QQ联系群发放问卷，QQ群学生总人数87人，返回问卷调查79份，参与问卷调研的专业包括医学、护理学、工程学、理学、材料学及管理学等不同专业背景的学生，达到了课程预期设置中让不同专业背景的学生选修该课程的目的，通过问卷调查发现，93.67%的学生认为课程内容设置合理，各个模块之间看似相互独立又紧密联系；92.41%的学生认为教学模式合理，涵盖了讨论交流、问卷答疑、翻转课堂、实践教学等不同形式的授课方式；96.2%的学生认为通过课程的学习激发了对临床研究的兴趣和动力，72.16%的学生有参加临床研究实践的意愿，愿意更深入地了解临床研究，课程总体评价较好。

5 结语

临床研究通识教育紧密围绕临床研究人才培养所需要掌握的知识开展，具有通识性、综合性及前沿性。通过临床研究通识教育课程建设引导学生科学的职业精神与探究的热情与愿望，引导学生树立正确的医学人文观和价值观，激发学生科研探索精神、提高科研创新和实践动手能力，帮助学生了解前沿学科发展现状，打破和淡化学科界限，培育具有国际视野与学科交叉背景的潜在人才；当然这只是探索临床研究人才培养的初步阶段，后续还需要深入结合专科知识开展专业化人才培养。本文旨在希望能通过该课程的建设，让不同背景的学生参与临床研究，为培育更多的临床研究人才打下坚实的基础。

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文章来源：临床研究 网址: http://lcyj.400nongye.com/lunwen/itemid-41785.shtml

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